(资料图片仅供参考)
近日,国家药品监督管理局药品审评中心尊龙凯时网址官网发布公告,默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)新适应证上市申请获受理。该疫苗可用于男性接种,消息一出引发民众关注。男性也需要接种hpv疫苗?为何此前hpv疫苗研发忽视了男性群体?对此,科技日报记者采访了中国药科大学药学院教授丁杨。
丁杨介绍,hpv病毒是一个常见的病原体,它会引起人类皮肤黏膜的增生性病变,传播方式主要以性传播为主,与病毒的携带者直接或间接接触都会有致病风险。hpv感染也分为低危型和高危型的两种,低危型是指皮肤长出疣状结构,高危型就可能会引发癌症,如宫颈癌、直肠癌、口腔癌等。
“今年9月,世卫组织公布最新消息称全球约有1/3的男性感染了hpv。医学权威杂志《柳叶刀》报道了全球有近1/5的男性感染了高危型hpv病毒。男性hpv感染情况逐渐受到重视。”丁杨表示,hpv病毒会在两性之间交叉感染,这是引起女性宫颈癌最常见的原因,所以出于保护自己,也保护伴侣的考虑,男性也有必要接种hpv病毒疫苗。
丁杨认为,这次九价hpv疫苗上市再次申请,是因为有新适应证。“疫苗增加新的适应证,就需要做新的临床试验,获得新的临床数据,就会存在新的审批。”
资料显示,2021年默沙东在中国启动了针对疫苗新适应证的一项大型iii期临床试验,受试者人数众多,也分布了不同年龄段的受试群体。试验专门评价了九价hpv疫苗在男性中的保护效力、免疫性和安全性等问题,适应证或者体现出来的检测指标与以往不同,成为新审批需要的数据支持。
在丁杨看来,男用hpv接种疫苗上市如此受到关注,是因为此前该类疫苗研发只针对女性。“在以往认知中,hpv导致的男性相关恶性疾病的发病率都比较低,所以在hpv疫苗上市的关键性临床试验中,受试者还只是女性。”丁杨还表示,由于男女的生理结构不同,男性不具备长期持续性感染hpv的条件,导致男性感染hpv病毒时可能没有明显症状,或者有比女性更强的能力消除病毒,所以很长时间以来忽略了男性群体。
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