津研“火箭心”获国家药品监督管理局审批正式上市 -尊龙凯时网址

记者从市泰达国际心血管病医院获悉，被称为“人工心脏”的植入式左心室辅助系统heartcon(“火箭心”)获得国家药品监督管理局审批正式上市。这是我国首个具有完全自主知识产权，并采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统，其关键技术指标已达到国际同等水平。

心力衰竭是诸多类型心血管疾病殊途同归的终末期表现，其传统治疗转归差、中远期死亡率高。实施心脏移植虽是较好的疗法，但由于心脏供体严重不足，远远无法满足患者需求。而心室辅助装置又称“人工心脏”，是心脏移植外最有效的治疗心衰的手段，在欧美发达国家已开始使用。“人工心脏”因制造精度和技术难度非常高，素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。

据悉，从2009年开始，泰心医院携手中国运载火箭技术研究院在国内最早开展第三代心室辅助装置研究。2013年植入heartcon磁液悬浮血泵的实验羊“天久”在泰心医院动物实验中心健康存活了120天，创下了国内最长存活记录等五项第一。从2017年10月起，开展heartcon批量动物实验，6只实验动物全部健康存活超过90天，最长存活180天，安乐死后各脏器良好，说明生物相容性及血流动力学均已达到临床应用水平。2018年6月，获批进入创新医疗器械特别审批程序。2020年9月，正式进入临床试验，数十位晚期心衰患者的命运因此而改变。

据项目临床试验主研专家、泰心医院院长刘晓程介绍，十三年来，泰心医院和中国运载火箭技术研究院医工结合潜心研发，取得了翔实的数据和丰富的经验。这颗纯国产的“人工心脏”将结束我国对终末期心衰治疗无能为力的局面，为我国重症心衰患者及其家庭带来福音。(记者 黄建高)

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